Il nuovo regolamento sullo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (European Health Data Space – EHDS) ambisce a potenziare l’esercizio dei diritti delle persone fisiche sui propri dati sanitari elettronici spaziando dall’accesso al controllo, dalla trasmissione a livello transfrontaliero alla donazione a fini di ricerca. Ma non è tutto.
La riforma, attualmente giunta alla fase della prima lettura del Capo IV presso il Consiglio dell’Unione Europea, mira a supportare il riuso di questi dati per migliorare l’erogazione delle prestazioni di cura e assistenza, aumentare i traguardi della ricerca e dell’innovazione, facilitare le azioni mirate di politica sanitaria.
Le prime tre finalità per le quali è possibile riusare i dati sanitari elettronici, secondo quanto declinato al paragrafo 1 dell’articolo 34, annoverano:
- attività per motivi di pubblico interesse in ambito di sanità pubblica e medicina del lavoro, quali la protezione da gravi minacce per la salute, la sorveglianza della salute pubblica, la garanzia di elevati livelli di qualità e sicurezza dell’assistenza sanitaria, dei medicinali e dei dispositivi medici;
- sostegno nei confronti di enti pubblici, istituzioni, organi, organismi dell’Unione europea e autorità di regolamentazione operanti nel settore sanitario affinché svolgano i compiti definiti nei rispettivi mandati;
- produzione di statistiche ufficiali a livello nazionale, multinazionale e dell’Unione europea riguardanti il settore sanitario.
Tra le altre finalità ammissibili sono comprese quelle riguardanti: istruzione, insegnamento e ricerca scientifica in campo medico-sanitario; sviluppo e innovazione di prodotti e servizi, nonché addestramento, verifica e valutazione di tecnologie come gli algoritmi di Intelligenza Artificiale per la salute pubblica, la sicurezza sociale, la qualità e la sicurezza dell’assistenza sanitaria; e anche finalità per l’erogazione di assistenza sanitaria personalizzata.
Facilitare l’uso dei dati sanitari elettronici potrà dunque contribuire, come mai prima d’ora, a soddisfare l’interesse individuale del paziente (uso primario) al contempo rispondendo efficacemente ad attività di pubblico interesse (uso secondario o riuso). Peraltro, la proposta EHDS nasce già tenendo conto del regolamento UE 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR) e in linea con le nuove disposizioni contenute nell’Atto sulla Governance dei Dati (COM(2020)767 final), così che quand’anche si presentassero punti non del tutto chiari alla sua lettura, questi diverrebbero oggetto di approfondimento e, ove necessario, di revisione.
La proposta di regolamento EHDS è inoltre distintamente orientata verso la esigibilità di dati sanitari elettronici confrontabili, affidabili e di qualità sulla base di requisiti specifici.
Nella sezione 5 del Capo IV del regolamento, per l’appunto dedicata a qualità e utilità dei dati sanitari per l’uso secondario, è stabilito (articolo 55) che ciascuna serie di dati messa a disposizione dell’utilizzatore-richiedente da parte degli organismi responsabili dell’accesso (Data Access Body), comprenda informazioni su: la fonte, l’ambito, le caratteristiche principali, la natura dei dati sanitari elettronici e le condizioni per la messa a disposizione di tali dati.
Si tratta nell’insieme di informazioni disponibili nel catalogo dei metadati, possibilmente anche accompagnate da un marchio di qualità e utilità (articolo 56), fornito dai titolari dei dati stessi (Data Holder). Questo marchio dovrà tenere in considerazione certi elementi che spaziano dal tipo di documentazione prodotta alla qualità tecnica (rappresentata da completezza, unicità̀, accuratezza, validità̀, eccetera), e dai processi di gestione della qualità fino alla copertura ossia alla rappresentatività̀, nonché alle informazioni su accesso, fornitura, arricchimento (come ad esempio fusione o collegamento di serie di dati).
La qualità del dato sanitario elettronico, in particolare, è espressamente garantita al momento della sua preparazione (Figura 1) da parte dell’Organismo Responsabile dell’Accesso ai Dati Sanitari (individuato dal regolamento all’articolo 36), ossia nella fase di conversione da dato personale a metadato, affinché quest’ultimo possa essere inserito nel catalogo dei dataset disponibili e reso utilizzabile per finalità secondarie. Questo passaggio, si noti bene, va oltre il concetto di interoperabilità, la quale è un requisito sia dell’uso primario che secondario dei dati di alta qualità, e non già una caratteristica consustanziale alla qualità stessa.
Ciononostante, il tema della qualità del dato resta ancora dibattuto a monte del processo pensato nell’EHDS a sua garanzia. Esistono infatti diverse definizioni di qualità del dato, come ad esempio, quelle utilizzate dall’OCSE1 e dall’ISO2 che si basano sulla caratteristica del dato di essere ‘adatto allo scopo’ cui è destinato.
In aggiunta, l’associazione ECHO (European Collaboration for Healthcare Optimization)3 che opera con il Data Quality Assessment Framework4 stabilito da Eurostat, riconduce anch’essa il concetto di qualità del dato sanitario a quella di idoneità allo scopo aggiungendo l’elaborazione analitica, ossia: a seguito della loro analisi, i dati di qualità producono prodotti statistici di alto valore e di grande rilevanza.
Con specifico riferimento al regolamento EHDS, secondo il quale lo scopo del dato sanitario per l’uso secondario spazia dalla ricerca scientifica alla elaborazione di politiche sanitarie in ottica di salute pubblica, la definizione di qualità del dato è stata elaborata nell’ambito della Joint Action TEHDAS5 (Towards a European Health Data Space). D’altra parte anche in questa definizione, che potremmo dire pensata ad hoc per il regolamento EHDS, non si è riusciti a includere le varie dimensioni che la qualità del dato sanitario elettronico può avere, né il livello di generazione del dato dove queste dimensioni possano essere misurate: se ragionassimo della dimensione ‘tempestività’, questa assumerebbe ad esempio un importante rilievo a livello di fonte del dato, mentre se ragionassimo della ‘trasparenza’ il livello più appropriato sarebbe quello istituzionale (delle Istituzioni).
Al di là della definizione, si può procedere con la identificazione delle dimensioni chiave della qualità del dato sanitario elettronico e poi proseguire con il livello di valutazione di queste dimensioni. In particolare, sulla base dei lavori finora svolti nell’ambito della suddetta Joint Action, attraverso l’esame di una serie di quadri di riferimento già disponibili sul tema della qualità dei dati, è possibile estrarre un elenco delle dimensioni più comuni, che sono state anche oggetto di confronto internazionale e che sono: affidabilità, rilevanza, tempestività, coerenza, copertura e completezza678910 . Inoltre, quanto al livello di valutazione delle dimensioni della qualità del dato sanitario elettronico, nell’ambito della stessa azione congiunta vi è stato un consenso generale sul fatto che essa dovrebbe essere valutata a livello istituzionale, mentre gli altri punti di snodo nel processo del dato elettronico per il riuso, dovrebbero essere responsabili di garantire la trasparenza e l’attuazione delle procedure.
La redazione di specifiche linee di indirizzo comunitarie e la condivisione di buone pratiche nazionali, permetteranno un valido allineamento transfrontaliero sul tema della gestione della qualità del dato sanitario elettronico. Peraltro, la visione predominante a livello europeo e condivisa nell’azione congiunta TEHDAS, è quella secondo cui dovrebbe essere promossa internamente a ogni singolo Stato Membro dell’UE una maggiore attività di istruzione, informazione e promozione delle migliori esperienze di gestione della qualità del dato sanitario elettronico, realizzate mediante autovalutazione e audit. In proposito, la necessità di concentrarsi sul rendere operative e razionali le dimensioni da utilizzare nell’autovalutazione è stata considerata un primo passo cruciale. Il benchmarking, invece, può essere un obiettivo su cui puntare nel medio e lungo termine.
[1] OCSE – Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico: https://www.dt.mef.gov.it/it/attivita_istituzionali/rapporti_finanziari_internazionali/organismi_internazionali/ocse/
[2] International Organization for Standardization: https://www.iso.org/standards.html
[3] European Collaboration for Healthcare Optimization: http://echo-health.eu/
[4] Data Quality Assessment Framework: https://dsbb.imf.org/dqrs/DQAF
[5] Towards a European Health Data Space: https://tehdas.eu/
[1] OCSE – Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico: https://www.dt.mef.gov.it/it/attivita_istituzionali/rapporti_finanziari_internazionali/organismi_internazionali/ocse/
[2] International Organization for Standardization: https://www.iso.org/standards.html
[3] European Collaboration for Healthcare Optimization: http://echo-health.eu/
[4] Data Quality Assessment Framework: https://dsbb.imf.org/dqrs/DQAF
[5] Towards a European Health Data Space: https://tehdas.eu/
[6] Canadian Institute for Health Information (CIHI): https://www.cihi.ca/
[7] European Social Survey (ESS) https://www.europeansocialsurvey.org/
[8] US Nations Statistics Division (UNSTATS): https://unstats.un.org/
[9] Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE): https://unstats.un.org/
[10] Health Data Research UK (HDR UK): https://www.hdruk.ac.uk/
by