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15 Giugno 2022

EHDS Regulation: un’occasione imperdibile per la salute pubblica

La proposta di regolamento sullo spazio europeo dei dati sanitari (European Health Data Space, EHDS)1 è in fase di negoziazione presso il Consiglio dell’Unione Europea, dove è in corso l’esame attento di ciascun articolo con lo scopo di dettagliare e risolvere le eventuali criticità sollevate dagli Stati Membri.

L’impianto della norma, finalizzata a disciplinare sia l’uso primario che secondario dei dati sanitari a livello dell’Unione, tocca molti temi che spaziano dalla compatibilità dell’atto con i regolamenti già esistenti (tra cui GDPR, Data Act e Data Governance Act) ad altri come la governance, le regole di accesso, la qualità dei dati, l’interoperabilità, l’infrastruttura digitale, la cybersicurezza.

Gli articoli sull’uso primario, inclusi nel capo II del regolamento, mirano a facilitare l’accesso ai dati e il loro controllo da parte dell’individuo cui appartengono, per esigenze di cura anche al di fuori del proprio Paese (in rafforzamento-evoluzione dell’esistente direttiva sull’assistenza sanitaria transfrontaliera).2

Ma la proposta, che si inserisce nel quadro di una più ampia strategia europea in materia di dati,3 ha in sé enormi potenzialità riguardanti soprattutto l’uso secondario dei dati, le cui ricadute benefiche in termini di salute pubblica, e non soltanto, possono essere nettamente superiori ai rischi prevedibili, laddove – è sottinteso – questi siano opportunamente e tempestivamente considerati e approcciati.

Il regolamento si prefigge infatti l’obiettivo di un’armonizzazione dei dati, del loro scambio e uso all’interno dell’Unione Europea, puntando a un comune approccio giuridico nonché ad una condivisione semantica e interoperabilità tecnica, per trarre dai dati sanitari il massimo vantaggio per i cittadini europei negli ambiti di ricerca, innovazione, politica sanitaria, sicurezza delle cure e sanità.

L’uso secondario dei dati sanitari, declinato al Capo IV della proposta di regolamento, consentirebbe, tra gli altri benefici, di potenziare la ricerca per la scoperta di nuove malattie e lo studio di quelle esistenti per lo sviluppo di nuovi trattamenti terapeutici, di migliorare il funzionamento e la sicurezza dei sistemi sanitari, di sostenere il mercato dell’health-tech facilitando anche l’addestramento dei sistemi di intelligenza artificiale, quali contributi ad una importante azione di rafforzamento e crescita economica dell’Unione Europea e di tutti i suoi Stati Membri.

La sanità pubblica è l’argomento proposto all’articolo 34, primo comma, punto a) del Capo IV, intitolato “Finalità per le quali è possibile trattare i dati sanitari elettronici per l’uso secondario  che, tra le condizioni per  le quali è ammissibile l’accesso ai dati elettronici, include finalità conformi “ad attività per motivi di pubblico interesse nell’ambito della sanità pubblica e della medicina del lavoro, quali la protezione da gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, la sorveglianza della sanità pubblica o la garanzia di elevati livelli di qualità e sicurezza dell’assistenza sanitaria e di medicinali o dispositivi medici”.

Le categorie minime di dati elettronici ammesse nella proposta per tale finalità, e declinate all’articolo 33, comprendono: cartelle cliniche elettroniche; determinanti comportamentali, sociali e ambientali di salute; dati genomici di agenti patogeni per la salute umana; dati amministrativi sanitari; dati genetici, genomici e proteomici umani; dati sanitari elettronici generati dalla persona (compresi quelli derivanti da dispositivi medici, app per fitness e benessere);  dati identificativi di professionisti sanitari coinvolti nella cura di una persona fisica; registri di sanità pubblica;  dati sanitari elettronici provenienti da registri medici per malattie specifiche, da registri di medicinali e dispositivi medici, da sperimentazioni cliniche; dati risultanti da coorti di ricerca, questionari e indagini in materia sanitaria; dati sanitari elettronici provenienti da biobanche; dati elettronici relativi a status assicurativo, condizione professionale, livello di istruzione, abitudini e stili di vita, benessere economico che siano pertinenti con salute;  dati sanitari elettronici relativi a miglioramenti, correzioni, annotazioni registrati dal titolare dei dati a seguito di un certo trattamento.

In ottica di salute popolazione e sanità pubblica, la possibilità di un uso secondario dei dati sanitari apre scenari di grandissimo interesse per quanto riguarda applicazioni di medicina di precisione, predittiva e preventiva.

Per quanto riguarda ad esempio la medicina di precisione, si potrebbe accrescere lo sviluppo di studi sulla familiarità/ereditarietà di certe condizioni patologiche, andando a misurare la variazione fenotipica, e cioè la manifestazione di malattia, in popolazioni che sperimentino diverse esposizioni ambientali, documentando i contributi sia genetici che ambientali: ad esempio esaminando la correlazione tra fenotipo e fattori ambientali geograficamente collegati, stato socioeconomico, livello di qualità dell’inquinamento atmosferico, variazioni climatiche.

E sempre in ambito di precisione, potrebbero affermarsi studi di politica sanitaria atti a stimare i contributi della genetica e dell’ambiente al costo aggregato dell’assistenza sanitaria e al carico di comorbilità, per decidere come affrontare la ricerca e l’attuazione delle politiche sanitarie.

Per quanto riguarda poi la medicina predittiva, sarebbero di grande importanza i progressi derivanti dagli studi di associazione basati sull’analisi di enormi set di dati di biobanche, per consentire agli scienziati di scoprire associazioni tra nuove varianti genetiche e fattori di rischio di malattie, eventualmente ancora sconosciuti; nonché, accanto a questi, annoverare gli studi predittivi basati sull’implementazione di sistemi di sorveglianza in tempo reale per prevedere e rilevare emergenze di sanità pubblica, come focolai pandemici allo scopo di realizzare piani e interventi rapidi di controllo.

Quanto alla medicina preventiva, è auspicabile lo sviluppo di numerosi studi sulla salute di popolazione prestando attenzione alle risposte ad interventi mirati di salute pubblica sulla base di rischi specifici riguardanti malattie trasmissibili e non, e avendo identificato popolazioni o luoghi target.

Inoltre, l’uso dei dati sanitari a scopo preventivo, potrà consentire il potenziamento del processo di apprendimento dei sistemi sanitari, puntando a ridurre il carico di errori medici e di problemi complessi come le infezioni correlate all’assistenza e la resistenza antimicrobica utilizzando strategie data-driven di sorveglianza e controllo del rischio sanitario.

Infine, secondo una prospettiva più ampia, l’uso secondario dei dati sanitari disponibili attraverso lo spazio europeo, potrà permettere di effettuare incroci con altri ecosistemi di dati in ottica one-health come ad esempio investigando informazioni riguardanti il livello di contaminazione delle acque reflue e l’impatto sulla salute, le malattie di origine alimentare per l’uomo e gli animali, la salute ambientale e planetaria.

Si tratta di tante buone ragioni, per cui val la pena affrontare questa sfida gestendola nel migliore dei modi possibili.

[1] https://ec.europa.eu/health/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space_en

[2] Direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, concernente l’applicazione dei diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera (GU L 88 del 4.4.2011, pag. 45)

[3] https://ec.europa.eu/info/strategy/priorities-2019-2024/europe-fit-digital-age/european-data-strategy_it