L’applicazione generale del regolamento sullo Spazio Europeo dei Dati Sanitari comincerà dopo due anni dalla sua entrata in vigore, vale a dire – se tutto va secondo i piani – nell’autunno 2026. Per predisporre l’implementazione della nuova norma, gli Stati Membri (SM) dell’UE hanno iniziato ad istituire Organismi di Accesso ai Dati Sanitari (c.d. Health Data Access Bodies o HDAB), ex novo oppure mediante adattamento di organismi nazionali già esistenti in grado di svolgerne le funzioni. É stata inoltre costituita dagli SM con il supporto della Commissione Europea, una Comunità di Pratica delle Autorità Competenti responsabili dell’uso secondario dei dati sanitari: la Comunità EHDS2 ricomprendente anche le entità affiliate di tali Autorità, che mediante una piattaforma comune per facilitare l’interazione tra Paesi dell’UE ha lo scopo di condividere best practice, sfide e preoccupazioni, nonché di rafforzare la collaborazione tra SM in merito a creazione e gestione degli Organismi di Accesso ai Dati Sanitari.
La Comunità EHDS2 si propone in particolare di:
- garantire una comprensione comune dei diversi aspetti del nuovo regolamento sullo Spazio Europeo dei dati Sanitari, con riferimento all’uso secondario;
- consentire un continuo scambio di informazioni su leggi, piani e strategie nazionali ai fini di una implementazione armonizzata del regolamento in tutti gli SM dell’UE;
- supportare la definizione di specifiche tecniche e di procedure comuni a tutti gli SM per quanto riguarda l’uso secondario dei dati sanitari e l’interazione tra Organismi di Accesso;
- sostenere presso le Autorità Competenti dell’UE lo sviluppo delle capacità necessarie per identificare e anticipare le sfide riguardanti l’implementazione dell’uso secondario dei dati.
La Comunità EHDS2 è composta da un’Assemblea generale, riunitasi già due volte dall’insediamento della Comunità il 25 gennaio 2024 a Bruxelles, da un Comitato Direttivo con incontri mensili, e da sottogruppi di lavoro tematici continuamente operativi che guidano gli SM nella definizione, realizzazione e funzionamento degli Organismi di accesso ai dati sanitari, in base alle disposizioni del regolamento sullo Spazio Europeo Dati Sanitati, in relazione a specifici ambiti di progettazione collaborativa:
- Applicativi di accesso ai dati sanitari
- Cataloghi di metadati, dataset e qualità dei dati sanitari
- Ambienti sicuri di trattamento dei dati sanitari
- Porte transfrontaliere
La Comunità EHDS2 ricomprende inoltre sottogruppi di lavoro tematici impegnati su azioni trasversali ai suddetti quattro ambiti di progettazione, che sono:
- Coordinamento degli aspetti operativi
- Forum degli Stakeholder
Mentre ogni Autorità Competente nazionale progetta il proprio percorso per la creazione e l’attivazione di uno o più Organismi di Accesso ai Dati Sanitari, la Comunità EHDS2 si sta adoprando per uno sforzo collettivo, coordinato e congiunto tra SM puntando alla ricchezza di conoscenze che possono essere condivise e all’identificazione di problemi comuni che possono emergere nel contesto europeo, nella prospettiva di semplificare l’istituzione degli Organismi di Accesso ai Dati Sanitari per aumentarne l’allineamento e l’economicità. D’altro canto, la Comunità EHDS2 intende cogliere l’opportunità dei benefici derivanti dalla discussione con gli stakeholder europei e internazionali, in primis le altre iniziative dell’UE focalizzate sull’uso secondario dei dati sanitari come, ad esempio, HealthData@EU pilot, QUANTUM, TEHDAS2.
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